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現代生活越來越多的人需要伏案久坐，加之社會老齡化程度加重，頸椎病、腰椎間盤突出、腰椎管狹窄、腰椎滑脫和脊柱側彎等疾病，已經成為影響廣大群眾生活質量的常見病和多發病。在當前醫學領域中，椎間融合手術是一種常見的脊柱外科治療方法，用于處理各種脊柱問題，如椎間盤退化、脊柱變形、脊柱損傷和其他相關病癥。

在傳統椎間融合器制造工藝中，金屬材質椎間融合器在應力遮擋、透光性等方面的糟糕表現，造成融合器下沉率高達16%~60%。1993年美國率先推出了碳纖維加強的聚芳醚酮酮(CFR-PEKEKK)材料制造的腰椎融合器，椎間融合器逐漸進入了PEEK時代。但由于PEEK材料本身的成骨效能極低，導致骨性終板很難與PEEK融合器表面形成骨長入。患者術后會出現融合器即刻穩定性差、位置丟失以及最終的不融合，導致手術失敗。

近年來，隨著3D打印技術的發展，采用SLM或EBM等增材制造技術制成的多孔鈦合金材料能夠大幅改善高分子或實體金屬材料的生相容性，并且提供完美契合骨組織彈性模量的力學性能，為椎間融合器的進一步發展提供了技術創新的源動力。

廣東施泰寶醫療科技有限公司成立于1999年，是國內最早從事外科植入物生產的企業之一，是廣東省首家三類骨科內植物醫療器械的研發與生產企業。公司秉承“求優求精，服務一流”，塑造健康人生的宗旨，致力開發適合國人、性能優良、療效可靠、價位合適、操作便捷的骨科內植入物。產品包括椎間融合器、鈦網和脊柱外固定系統、頸椎前路釘板系統、頸椎后路釘板系統等產品。

在當前增材制造技術大規模應用于醫療領域的趨勢下，廣東施泰寶基于公司產品創新需求，緊跟行業前沿技術發展趨勢，決定引入金屬3D打印工藝，探索醫療器械研發的新路徑，提高產品市場競爭力。

經過多方考察和調研，廣東施泰寶最終選擇了雷佳增材的醫療器械專用金屬3D打印解決方案。在雙方及華南理工大學增材制造團隊技術支持下，廣東施泰寶采用雷佳DiMetal-280H設備注冊完成了多孔型椎間融合器（國械注準20243130736）產品。

廣東施泰寶多孔型椎間融合器產品型號

廣州雷佳增材科技有限公司是金石三維旗下工業級金屬3D打印技術企業，公司專業從事金屬3D打印設備研發、制造、銷售以及提供3D打印服務，服務于航空航天、工業模具、醫療齒科、珠寶藝術、汽車、軍工等行業。公司研發團隊由華南理工大學增材制造實驗室團隊組成，擁有金屬3D打印設備、材料工藝研發經驗，團隊核心成員于2002年開始開展金屬3D打印技術研究工作，并于2004年4月制造出國內首臺金屬3D打印設備，已經形成了“高精度、多材料、大尺寸、高效率”系列化金屬3D打印設備。在醫療方面，公司也獲得了《無源醫療器械配套用金屬3D打印設備及相關3D打印合金零件的設計和生產》ISO 13485：2016相關資質，面向醫療器械企業推出了DiMetal-100H， DiMetal-280H等多款醫療器械專用金屬3D打印設備。

DiMetal-100H

DiMetal-280H

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廣東施泰寶椎間融合器特點

（1）適用性強：脊柱內固定系統配合使用，用于頸椎（C2/3-C7/T1）、胸腰椎（T1/2-L5/S1）融合手術，提供椎體間的穩定支撐，該產品臨床使用無需特殊操作器械以及手術技術，大幅提升新產品臨床應用過程中適用性和便利性。（2）力學穩定：通過針對SLM成型技術以及熱處理工藝的全面優化，產品所用3D打印TC4鈦合金材料力學性能、顯微組織以及化學成分均已達到鍛造TC4鈦合金材料相關GB/T 13810系列標準要求，充分滿足骨科內置物產品對于產品力學性能的要求。

?產品材料力學性能、顯微組織以及化學元素表征

（3）生物安全：通過針對SLM-TC4多孔材料后處理工藝的全面改進，產品所用3D打印TC4鈦合金材料金屬耐腐蝕以及離子析出均遠優于同類產品水平，同時所用原材料以及終產品均已通過醫療器械生物學相關GB/T 16886系列標準評價，確保滿足骨科內置物產品對于生物安全性的具體要求。

產品GB/T 16886全系列標準生物學評價報告

（4）界面整合：通過自主研發全新TC4多孔材料表面處理技術，去除多孔材料表面90%以上殘余粉末，并在其表面形成微米-納米差異化表面形貌，降低微米級形貌對細胞增殖和遷移的阻礙，增強納米級形貌對細胞粘附和分化的促進，確保多孔型椎間融合器材料表面骨-金屬界面緊密結合。

多孔型椎間融合器與PEEK融合器在植入效果上對比（大型動物硬組織切片）

（5）成骨活性：通過采用具有自主知識產權的雙孔徑創新性結構對3D打印鈦合金多孔材料進行性能優化，從多孔材料內部空間結構角度實現材料在彈性模量、抗壓強度、空間環境以及成骨效果等方面的全面突破，顛覆傳統骨填充材料的植骨融合效果，確保多孔型椎間融合器產品植入后的成骨效果。

（6）結構優化：通過采用拓撲優化技術基于椎間融合器產品植入后生理應力，針對性調整和設計產品內部實體框架應力結構，降低結構應力集中并提高承載能力，確保產品滿足植入后的動靜態機械性能需求。同時大幅整體降低產品剛度，減少應力遮擋效應，提高生物相容性，促進植骨融合。

（7）植入效果：通過開展多孔型椎間融合器原位大動物植入試驗，其結果顯示多孔型椎間融合器在植入效果上明顯優于PEEK融合器，其融合器多孔結構和植骨窗內部新生骨組織體積分數和密度更高，并且骨組織形態完整，骨小梁內部血運豐富，骨-金屬界面結合緊密。